医療機器製造販売業・製造業各種届出（変更届、廃止届）等について

変更事項

提出書類

・変更届書 (正本1通)

※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(1)

製造販売業者の氏名及び住所

・登記事項証明書（製造販売業者が個人であるときは、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書）

(2)

主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

(3)

製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

・新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当あたって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

(4)

総括製造販売責任者の氏名及び住所

・申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

・医療機器等総括製造販売責任者が法第23条の2の14第1項に規定する者であることを証する書類

(5)

当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

変更事項

提出書類

・変更届書 (正本1通)

※届出書はFD申請ソフトで作成してください（様式第六）。申請ソフトは下記のURLからダウンロードできます。

FD申請ソフトダウンロード（厚生労働省ホームページ） （別ウィンドウ）＜外部リンク＞

「鑑（届出書）」、「提出用申請データ形式」及び「フレキシブルディスク」を提出してください。

(1)

製造業者又は医療機器責任技術者の氏名又は住所

・登記事項証明書（製造業者が個人であるときは、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書）

・雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となった者に対する使用関係を証する書類

・新たに医療機器責任技術者となった者が第114条の52に掲げる者であること又は新たに体外診断用医薬品製造管理者となった者が薬剤師であることを証する書類

(2)

製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名

(3)

製造所の名称

(4)

製造業者が、他の区分の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号